叁陸零精密是國(guó)內(nèi)一家專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療數(shù)控加工源頭供應(yīng)商和代加工廠家，主要給全球醫(yī)療器械行業(yè)提供高精度、高可靠性的醫(yī)療數(shù)控加工定制加工服務(wù)。支持復(fù)雜、疑難零件定制，1件起做。最高加工精度公差可達(dá)到±0.001mm，最優(yōu)粗糙度Ra0.05um，平面度0.001mm，平行度0.002mm，垂直度0.002mm，圓度0.001mm，同軸度0.003mm。對(duì)于產(chǎn)業(yè)非標(biāo)機(jī)械、設(shè)備制造領(lǐng)域提供零件設(shè)計(jì)、加工、組裝調(diào)試全流程服務(wù)。為邁瑞醫(yī)療等知名企業(yè)提供醫(yī)療數(shù)控加工制造服務(wù)，用速度、品質(zhì)、成本、服務(wù)讓客戶更信賴(lài)我們。
醫(yī)用加工標(biāo)準(zhǔn)：
叁陸零精密加工廠對(duì)醫(yī)療數(shù)控加工具有嚴(yán)格的質(zhì)量要求。材料方面,我們加工醫(yī)用不銹鋼316L、鈦合金TC4/TA1、鈷鉻合金、PEEK聚醚醚酮等生物相容性材料,通過(guò)ISO 10993全套測(cè)試,細(xì)胞毒性、致敏性、刺激性均合格。我們生產(chǎn)的醫(yī)療數(shù)控加工零件尺寸公差±0.01mm至±0.05mm,表面粗糙度Ra0.1μm至0.8μm,無(wú)毛刺、無(wú)銳邊,圓角R0.2mm至0.5mm,保護(hù)組織安全。清潔度控制嚴(yán)格,采用超聲波清洗、純水沖洗,確保無(wú)油污、顆粒物,在潔凈車(chē)間Class 100,000環(huán)境下生產(chǎn),防止污染感染。生物相容性驗(yàn)證完整,材料無(wú)毒,表面處理鈍化、拋光,植入物表面Ra<0.4μm,長(zhǎng)期穩(wěn)定,不腐蝕降解。
醫(yī)用設(shè)備能力:
叁陸零精密公司作為專(zhuān)業(yè)醫(yī)療數(shù)控加工供應(yīng)商有準(zhǔn)確的機(jī)床體系。五軸加工中心用于加工骨科植入物復(fù)雜曲面、髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)，鈦合金材料，精度為±0.02mm，表面粗糙度小于0.5μm。精密數(shù)控車(chē)床加工骨科螺釘、髓內(nèi)釘，外徑φ3mm～20mm，螺紋精度6級(jí)，表面粗糙度Ra0.4μm。走心式車(chē)床加工手術(shù)器械細(xì)長(zhǎng)軸，長(zhǎng)徑比≥30：1，同心度0.01mm，不銹鋼316L材料。另外還配備了高精度的激光切割機(jī)，可以切割鎳鈦記憶合金支架，切縫0.05mm，熱影響區(qū)小于0.1mm，形狀準(zhǔn)確。超聲波清洗系統(tǒng)使用的是醫(yī)用級(jí)別的，頻率為40kHz，去除油污、顆粒，清潔度小于10μg/件。檢測(cè)設(shè)備有CMM測(cè)量植入物，精度0.005mm，3D掃描系統(tǒng)，白光干涉儀測(cè)量表面形貌，粗糙度Ra精度0.01μm。
質(zhì)量體系完善:
我們的醫(yī)療數(shù)控加工服務(wù)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系來(lái)執(zhí)行。ISO 13485認(rèn)證包含設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制、風(fēng)險(xiǎn)管理ISO 14971，追溯體系完備。FDA注冊(cè)可以支持美國(guó)市場(chǎng)，510（k）申報(bào)、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和臨床前測(cè)試數(shù)據(jù)的提供。符合歐盟醫(yī)療器械指令MDR技術(shù)文件完備，生物學(xué)評(píng)價(jià)合格。清潔驗(yàn)證嚴(yán)格，清潔后顆粒物計(jì)數(shù)、內(nèi)毒素檢測(cè)、微生物限度均符合標(biāo)準(zhǔn)。包裝滅菌使用醫(yī)用包裝，環(huán)氧乙烷滅菌或者輻照滅菌，無(wú)菌保證水平SAL為10??。
醫(yī)療應(yīng)用領(lǐng)域:
叁陸零精密加工廠的醫(yī)療數(shù)控加工服務(wù)所涉及的醫(yī)療領(lǐng)域有眾多的種類(lèi)。骨科植入物髖關(guān)節(jié)假體用的是鈦合金TC4材料，球頭球面度為0.01mm，表面粗糙度Ra為0.2μm，磨損率小于0.1mm³/百萬(wàn)次。膝關(guān)節(jié)假體使用的是鈷鉻合金和耐磨的UHMWPE，壽命大于20年。骨科手術(shù)刀用不銹鋼420制造，刃口鋒利，硬度HRC52～58。鉆頭直徑φ2mm到12mm，螺旋角30度，切削力小，不發(fā)熱。已經(jīng)為邁瑞醫(yī)療等企業(yè)提供醫(yī)療數(shù)控加工定制服務(wù)，年生產(chǎn)醫(yī)療零件數(shù)十萬(wàn)件，合格率99.9%，為醫(yī)療行業(yè)提供可靠保障。
