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叁陸零精密是國內(nèi)專業(yè)的醫(yī)療器械數(shù)控加工源頭供應商和代加工廠家，在醫(yī)療器械數(shù)控加工方面有15年技術積淀，主要做III類高風險醫(yī)療器械精密制造，為客戶提供專業(yè)定制醫(yī)療器械數(shù)控加工服務，支持復雜、疑難零件定制，1件起做。最高加工精度公差可達到±0.001mm，最優(yōu)粗糙度Ra0.05um，平面度0.001mm，平行度0.002mm，垂直度0.002mm，圓度0.001mm，同軸度0.003mm。公司將法規(guī)合規(guī)性與工藝精湛性結合起來，為醫(yī)療企業(yè)提供從研發(fā)到量產(chǎn)的全過程定制加工服務。

醫(yī)療器械數(shù)控加工可控精度如下:

法規(guī)符合性體系:

叁陸零精密加工廠在醫(yī)療器械數(shù)控加工方面按照YY/T0287國家標準、FDA 21 CFR 820質(zhì)量體系法規(guī)來執(zhí)行。創(chuàng)建設計控制（DHF）、設備主文件（DMF）、工藝驗證（PQ）等完整的文檔體系。用風險管理（ISO 14971）來識別加工過程中存在的各種風險，采取相應的預防措施。所有的工藝參數(shù)都經(jīng)過了驗證并且鎖定，任何更改都需要評審的批準。實行CAPA（糾正與預防措施）閉環(huán)管理，不斷改進加工藝。

專用加工設備:

作為專業(yè)的精密 醫(yī)療器械數(shù)控加工制造商，叁陸零精密用瑞士Tornos走心式數(shù)控車床加工細長軸類器械（L/D比≥10）。五軸聯(lián)動加工中心加工復雜的解剖結構件，慢走絲線切割加工手術刀片。設備配備有高精度的熱成像系統(tǒng)，可以對切削溫度進行實時的監(jiān)測，從而防止材料性能的改變。采用PCD（聚晶金剛石）、CBN（立方氮化硼）刀具減少刀具更換次數(shù)，保證批間一致性。

生物相容性處理與應用:

叁陸零精密公司的醫(yī)療器械數(shù)控加工服務，可以提供專業(yè)的表面處理配套。鈦合金進行陽極氧化II型處理，形成穩(wěn)定的TiO?保護膜。不銹鋼做鈍化處理，去除游離鐵，提高耐腐蝕性。PEEK材料用等離子體處理，改善表面能，提高細胞粘附性。所有處理過的樣品都要做細胞毒性試驗（ISO 10993-5）、致敏試驗、刺激試驗來保證生物安全性。公司已經(jīng)為神經(jīng)外科、心胸外科、骨科、牙科等提供定制醫(yī)療器械數(shù)控加工服務，產(chǎn)品通過CFDA、FDA、CE認證。

醫(yī)療器械數(shù)控加工設備技術參數(shù)：